未按规定运输 应拒收冷藏药品

本报讯 (记者陈云青 通讯员陈朝旭 丁洁)“药品生产经营使用单位如果不注意严格把控冷藏药品的储存温度，轻则导致其所销售的药品疗效下降，严重可致药品变质，延误甚至加重患者病情。”记者从市食品药品监管局获悉，《中国药典》对冷藏药品的储藏、运输做了明确规定，冷藏药品的冷处储存温度必须为2℃—10℃。

“药品生产经营使用单位应尤为注意在收货、验收、储存、养护、运输等环节上对冷藏药品的处理，因为，这类药品在各环节的衔接上，稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题。”据市食品药品监管局药品监管科相关负责人介绍，冷藏药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。

“近年来，冷藏药品种类日趋繁多，其质量安全问题也随之成了监管难题。”据介绍，国家食品药品监督管理总局发布相关管理规范，要求所有药品经营企业都必须按照其要求对冷藏药品的存储、经营进行管控。药品经营使用单位应当按照管理规范的要求，对冷藏药品进行收货检查及储存。

检查内容包括：检查供货商运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收;查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定;符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验;不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报企业质量负责人处理;收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等;对销售后退回的药品，应检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理;验收合格待售的药品要存放于2℃-10℃的冷库或冰柜等专用冷藏设备中，且不得使用家用冰箱储存。